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La patente sobre el medicamento contra la malaria obtenido de la planta Quassia Amara ¿Un nuevo caso de biopiratería?

  • Se conoce como biopiratería aquella práctica mediante la cual, empresas del mundo más desarrollado utilizan sin autorización la biodiversidad de países en desarrollo o los conocimientos colectivos de pueblos indígenas para explotar comercialmente productos basados en los mismos y sin autorización de los países de origen.


    Bajo esta “etiqueta” ha aparecido recientemente en los medios de comunicación el asunto de la molécula Simalikalactone E, con propiedades anti-palúdicas y obtenida de la planta amazónica Quassia Amara.


    La molécula has sido protegida mediante la patente europea EP2443126B1 cuyo titular es el instituto público de investigación francés IRD (Institut de Recherche pour le Développement). La patente fue objeto de oposición, presentada por la “Fundación Danielle Miterrand – France Libertés”.


    Los motivos de oposición fueron, de manera resumida:


    -       La explotación es contraria al orden público y las buenas costumbres (se trata de biopiratería).


    -       La invención reivindicada no es nueva ni implica actividad inventiva debido a la existencia de numerosos saberes tradicionales al respecto y debidamente documentados.


    -       También se argumentó falta de suficiencia descriptiva.


    A lo largo del escrito de oposición se hace referencia al llamado protocolo de Nagoya (ver Revista Marchamos, número 51, páginas 15 – 21) que obliga a los usuarios a acreditar el estatus legal de los recursos y repartir los beneficios derivados de su utilización con los países proveedores de dichos recursos y con las comunidades indígenas y locales que les han facilitado el acceso.


    No parece que la aplicación del Protocolo de Nagoya impida la patentabilidad de la molécula, en todo caso obligaría a repartir beneficios con las comunidades amazónicas. España fue uno de los primeros países europeos en incorporar a su legislación en materia de patentes el protocolo de Nagoya. En concreto, lo ha hecho en el artículo 2.h del Reglamento de ejecución de la Ley 24/2015 de patentes:


    h) Cuando la invención se refiera a materia biológica, se indicará su origen geográfico o la fuente de procedencia de dicha materia, si estos datos fueran conocidos.


    Cuando la invención se refiera a un recurso genético o a un conocimiento tradicional asociado a dicho recurso cubierto por el Reglamento (UE) n.º 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión, se indicará si se ha utilizado un recurso genético o un conocimiento tradicional asociado a dicho recurso. En caso afirmativo, cuando proceda, se hará constar el número de registro que justifique la presentación de la declaración de diligencia debida de conformidad con el artículo 14. 3 el Real Decreto 124/2017, 24 de febrero, relativo al acceso a los recursos genéticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilización.


    La clave para evitar la patentabilidad de este tipo de invenciones es demostrar la falta de novedad y/o actividad inventiva mediante la aportación de “estado de la técnica” relevante que demuestre que la molécula ya era conocida y empleada con fines medicinales contra la malaria. A pesar de la abundante documentación aportada, ésta no ha convencido a la división de oposición de la Oficina Europea de Patentes y la patente EP2443126B1 se ha mantenido tal como se concedió. No obstante, aún queda la opción del recurso e incluso posteriormente de acudir a los tribunales nacionales de cada estado en el que la patente haya sido validada.


    Hace un par de meses publiqué una nota sobre la Comisión Nacional contra la Biopiratería del Perú, que precisamente tiene como uno de sus objetivos:


    “Interponer acciones de oposición o acciones de nulidad contra las solicitudes de patentes presentadas o patentes concedidas en el extranjero que involucren dichos recursos o conocimientos, de ser el caso.”


    Como se indicaba en esa nota anterior, la aportación de “estado de la técnica” relevante es lo que logró que una patente sobre “composición antiinflamatoria y antioxidante y métodos relacionados con su uso” obtenida de la planta conocida como Tara (Caesalpinia spinosa) fuera denegada por la Oficina de Patentes de Taiwán (TIPO) y ese debería ser el camino a seguir para evitar la protección mediante patente del llamado “conocimiento tradicional”. Esa es la línea de acción adoptada por la India, que ha logrado la incorporación de la base de datos TKDL (Conocimiento tradicional) elaborada por el gobierno de la India y que recoge el conocimiento tradicional relativo al Ayurveda, Unani, Siddha y Yoga, a la documentación mínima PCT.


    Leopoldo Belda

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