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LAS DIFICULTADES DE LOS PAÍSES EN DESARROLLO Y MENOS ADELANTADOS A LA HORA DE UTILIZAR LAS FLEXIBILIDADES EN MATERIA DE PATENTES

  • Durante la sesión 26ª del Comité Permanente de Derecho de Patentes, también conocido como SCP por sus siglas en inglés, la Secretaría de dicho Comité presentó un estudio, recogido en el documento SCP/26/5, donde se analiza cuáles serían las dificultades que impedirían la implementación en  los países menos desarrollados y en vías de desarrollo de las flexibilidades que permiten los tratados internacionales en materia de patentes, con especial énfasis en el ADPIC (Acuerdo Sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) y su repercusión en el acceso a los medicamentos. Para la realización del estudio, la OMPI entró en contacto con la OMS, la OMC y dos consultores independientes (Pamela Andanda, profesora de derecho en la Universidad de Witwatersrand y Andrew Christie, profesor de Derecho en la Melbourne School de la Universidad de Melbourne).


    De acuerdo con el estudio, es bien conocido que los tratados internacionales ofrecen diversas opciones para que los gobiernos los pongan en práctica, a fin de responder a las distintas necesidades nacionales y las prioridades de las políticas nacionales. Este concepto existe desde hace bastante tiempo y se utiliza en el párrafo 6 del preámbulo y en el artículo 66.1 del Acuerdo sobre los ADPIC, pero su denominación como “flexibilidad” se ha extendido, formando parte del vocabulario en materia de patentes, a partir de la declaración de Doha, que en su párrafo 4 afirma:


    4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.


    A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto.”


    En el párrafo 11, se detallan algunas de esas flexibilidades, a las que ya se dedicó bastante espacio en la nota dedicada al informe del panel de alto nivel de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos. La más conocida es la posibilidad de conceder licencias obligatorias sobre patentes en casos de emergencia nacional, incluyendo situaciones de emergencia en relación con la salud.


    El término “flexibilidades” puede entenderse como las diferentes posibilidades que un tratado internacional, en este caso, el ADPIC o TRIPS, concede a los Estados que lo han ratificado de transponerlo a la legislación nacional, teniendo en cuenta las características del estado en cuestión. Si bien, cuando se habla de “flexibilidades”, se suele entender que se disminuye el nivel de exigencia, no olvidemos la posibilidad de utilizar las flexibilidades en el sentido de aumentar la exigencia o los derechos conferidos, Así, mientras los ADPIC establecen una duración mínima de la vida de la patente de 20 años desde su fecha de presentación, existe la posibilidad de conceder una duración mayor de la vida de las patentes, como en el caso de las “extensiones de la vida de las patentes”, a las que me refería en una nota anterior.


    Las flexibilidades no sólo se encuentran en el Acuerdo sobre los ADPIC, sino en todos los tratados multilaterales. Dentro de los ADPIC, no todas las flexibilidades se refieren a los aspectos de la salud. Por ejemplo, las licencias obligatorias pueden emplearse en cualquier campo de la tecnología y no sólo en el campo sanitario.


    En relación con las flexibilidades, se debe distinguir entre la utilización que de las flexibilidades hacen los gobiernos y las expectativas de los usuarios. A menudo se habla de que cierto gobierno no hace uso de las flexibilidades de los ADPIC o TRIPS, pero probablemente el gobierno conocía la existencia de esa flexibilidad y decidió no aplicarla.


    De acuerdo con el documento SCP/26/5, se pueden distinguir dos tipos de limitaciones a la hora de aplicar las flexibilidades de los ADPIC y de otros tratados multilaterales: Las limitaciones a las que se enfrentan los gobiernos y aquellas que se encuentran los usuarios.


    Entre las limitaciones a las que se enfrentan los gobiernos se encuentran:


                -           La ambigüedad constructiva de los tratados internacionales.


                -           La complejidad de la implementación.


                -           El marco administrativo y legal.


                -           La capacidad institucional.


                -           La coordinación interna.


                -           Influencias extrínsecas.


    Entre las que deben encuentran los usuarios o interesados, destacan:


                -           La ambigüedad e inseguridad de la Ley nacional.


                -           La capacidad técnica y tecnológica.


                -           La identificación o no de las patentes relevantes y de su situación legal.


     


    Un ejemplo bien conocido de “flexibilidad” en el Acuerdo sobre los ADPIC es el art.27:


    Hay una clara obligación: Los Estados Miembros deben conceder protección a las invenciones en todos los campos de la tecnología, incluidos los microorganismos.


    Hay un permiso explícito a excluir de la patentabilidad a las plantas y animales y los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos.


    También hay un permiso implícito, por ejemplo, para excluir de la protección a los descubrimientos, a las sustancias existentes en la naturaleza y a la innovación incremental (por ejemplo, el segundo uso médico). Sin embargo, ciertos países menos desarrollados o en vías de desarrollo podrían carecer de los conocimientos necesarios para implementar esta “flexibilidad” o permiso implícito.


    En ocasiones, la flexibilidad no puede ser utilizada por los usuarios, por falta de claridad de la Ley.


    A continuación, se encuentra un ejemplo de disposición “oscura”, en relación con una “flexibilidad”:


    “The following is not recognized as an infringement of the exclusive right of the patent owner:


    4) Application of means containing objects of industrial property protected by patents if these means are introduced into an economic turnover in a legal way in compliance with their rights granted by a patent owner. In this case the person who under the permission of the patent owner acquires a mean containing patented object of an industrial property or manufactured with the use of the patented method, shall have the right to use or dispose this mean without additional permission, unless otherwise is provided by the agreement.”


    El estudio pasa a analizar la hipotética relación entre la existencia de patentes y el acceso a los medicamentos en los países en vías de desarrollo y menos desarrollados. Hay que tener mucha precaución para no seguir este silogismo:


    - Hay un problema de acceso a los medicamentos.


    - Los derechos de patentes excluyen el acceso.


    - Por tanto, las patentes son las causantes del problema.


    La clave consiste en conocer cuántos medicamentos esenciales se encuentran protegidos mediante patente en los países menos desarrollados y en vías de desarrollo.


    La lista de medicamentos esenciales de la OMS incluye 375 medicamentos, de los cuales sólo 20 tienen una patente en vigor en los EE.UU. o Canadá. De ellos, 13 se refieren a medicamentos destinados a tratar los efectos del VIH y 7 son antibióticos o medicamentos para enfermedades no transmisibles. En los países en vías de desarrollo, en 44 ninguno de esos medicamentos está patentado, en 11 países sólo uno está patentado y en 16 dos están protegidos mediante patente. Por tanto, no parece que haya una relación entre las patentes y el acceso a los medicamentos en esos países. Una pregunta que habría que plantearse sería ¿y en los países más desarrollados?


    La conclusión del estudio es que se carece de datos que permitan conocer cuáles son las principales dificultades a las que se enfrentan los países en vías de desarrollo y menos desarrollados a la hora de aplicar las flexibilidades en materia de patentes y su influencia en el acceso a los medicamentos.


    Según se indica en el resumen del presidente, para la próxima sesión del SCP se publicará una nueva versión del estudio, teniendo en cuenta las aportaciones de los estados miembros en relación con las dificultades que puedan haberse encontrado para la aplicación de las flexibilidades.


    Leopoldo Belda

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