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DIRECTRICES PARA EL EXAMEN DE PATENTES FARMACÉUTICAS: ¿NECESARIAS?

  • Si algo he podido concluir de mis asistencias al Comité de Derecho de Patentes de la OMPI, es que es el tema de las patentes farmacéuticas donde se centra la batalla política en materia de patentes, la batalla entre la industria farmacéutica innovadora y la de genéricos, entre los países más desarrollados y los menos desarrollados y en vías de desarrollo, entre los gobiernos y ciertos sectores de la sociedad civil…etc.


    Un acontecimiento que ha supuesto un antes y un después dentro de esta guerra de desgaste ha sido el informe del panel de alto nivel sobre Acceso a medicamentos de Naciones Unidas, publicado el 14 de septiembre de 2016. Son numerosas las recomendaciones realizadas en relación con las patentes para favorecer el acceso a los medicamentos. Uno de los consejos es utilizar las flexibilidades otorgadas por los ADPIC para que los Estados desarrollen sus propias definiciones de los criterios de patentabilidad y sus directrices de examen.


    Dentro de esa línea se pueden encuadran las directrices para el examen de solicitudes de patente relativas a fármacos publicadas por el Programa para el Desarrollo de las Naciones Unidas UNDP, también en 2016. En la introducción a las mismas se afirma que estas directrices proporcionan una guía para mejorar el funcionamiento y transparencia del sistema de patentes con el fin de facilitar el acceso a los medicamentos, para conseguir el objetivo 3 de la agenda 2030 para el desarrollo sostenible relativo a “salud y bienestar”.


    Estas directrices son la continuación de otra versión anterior publicada por el ICTSD (International Centre por Trade and Sustainable Development), the United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD) and the WHO.


    Las directrices parten de las flexibilidades otorgadas por los ADPIC y ya mencionadas anteriormente. Se aconseja que todos los países publiquen sus propias directrices de examen de patentes farmacéuticas. A continuación, resumo las principales recomendaciones realizadas por estas directrices:


    Concepto de invención


    -       Los genes y las formas cristalinas no deben considerarse invenciones.


    -       El concepto de invención siempre debe llevar asociado un efecto técnico.


    Novedad


    -       El descubrimiento de propiedades desconocidas de una sustancia no la hace patentable.


    -       Se pueden utilizar más de dos documentos para evaluar la novedad de una invención.


    Actividad inventiva


    Las patentes deberían concederse únicamente cuando la invención es el resultado de una actividad inventiva. No es suficiente que la invención solucione un problema o que tenga una ventaja técnica, aunque sea inesperada.


    -       La invención debe analizarse a la luz del conocimiento general común de un experto en la materia o de un equipo de expertos, con una creatividad ordinaria en la materia (sin que sea absolutamente imprescindible el aportar un documento).


    Suficiencia descriptiva.


    -       Deberá aplicarse a todas las realizaciones de la invención.


    Asimismo, se incluyen recomendaciones para los distintos tipos de reivindicaciones:


    -       Markush


    Sólo se podrán patentar aquellas realizaciones que cumplan con el requisito de suficiencia.


    -       Selección


    No deberían concederse patentes sobre invenciones en las que selección se realice de una lista de compuestos conocidos.


    -       Polimorfos


    No debería admitirse su patentabilidad o por no considerarse una invención o por falta de actividad inventiva, aunque sí serían patentables las reivindicaciones sobre procedimientos de obtención de polimorfos.


    -       Enantiómeros


    Sólo se debería permitir su patentabilidad cuando se conoce la mezcla racémica.


    -       Sales, éteres, ésteres, composiciones o formulaciones.


    Debería rechazarse su patentabilidad por falta de actividad inventiva.


    -       Dosificaciones.


    No serían patentables por tratarse de métodos terapéuticos.


    -       Combinaciones.


    Normalmente no se deberían patentar por falta de actividad inventiva, excepto si tuvieran efectos sinérgicos.


    -       Nuevo uso médico.


    Son varios los posibles motivos para rechazar su patentabilidad:


    o   No se trata de una invención sino de un descubrimiento.


    o   No es una invención por falta de un carácter técnico.


    o   No hay novedad.


    o   Falta aplicación industrial.


    o   Se trata de un método de tratamiento terapéutico.


    Recientemente, y en respuesta a estas directrices, el autor Christopher M. Holman del “Center for the Protection of Intellectual Property” de la “Antonin Scalia Law School” de la “George Mason University” ha publicado una réplica a las directrices del UNDP donde trata de rebatir las diferentes recomendaciones. El título de la réplica es “An unwise move to discriminate against pharmaceutical patents: Responding to the UN’s guidelines for pharmaceutical patent examination.”, el cual no da lugar a dudas sobre su contenido.


    En la introducción el autor incide en el carácter discriminatorio de esas directrices. Tradicionalmente, el sistema de patentes ha evitado la discriminación basada en el tipo de tecnología o industria. Si se quiere favorecer o no a un determinado sector se debe utilizar la política, pero no el sistema de patentes.


    Las directrices del UNDP animan a los países a separarse de las prácticas tradicionales en relación con la patentabilidad. Ello excluye de la protección mediante patente a invenciones valiosas y daña el incentivo que el sistema de patentes supone para la investigación de nuevos medicamentos. A continuación, les ofrezco un resumen de los principales argumentos que utiliza el autor para rebatir las recomendaciones de las directrices antes analizadas.


    Fases iniciales de obtención de medicamentos


    Los nuevos medicamentos no surgen de la casualidad, de un golpe de suerte, de un “eureka”. Son el resultado de un proceso laborioso de investigación.


    Reivindicaciones tipo Markush


    En principio, la recomendación de que todas las variantes reivindicadas hayan sido convenientemente descritas (cumpliendo con el requisito de suficiencia) no es incompatible con la práctica tradicional. El problema, según el autor, es que ello signifique que haya sido preciso la realización de ensayos verificados con cada una de las moléculas. Ello resulta imposible dados los millones de posibilidades que abarcan estas fórmulas.


    Patentes de selección


    De seguir la recomendación realizada por el UNDP no habría suficientes incentivos para que las empresas farmacéuticas descubrieran y comercializaran nuevos compuestos con propiedades farmacéuticas mejoradas.


    Patentes sobre diferentes formas de un medicamento: polimorfos, enantiómeros, sales. Éteres y ésteres.


    Según el autor del artículo, la implementación de la recomendación relativa a la exclusión de la patentabilidad a las invenciones relativas a polimorfos, enantiómeros, sales, éteres y ésteres privaría a la industria farmacéutica de incentivos para obtener esas variantes, ignorando que esas formas con frecuencia mejoran la biodisponibilidad, los efectos secundarios, la toxicidad y la estabilidad.


    Invenciones relativas a mejoras posteriores de los medicamentos.


    Como era de esperar, en el artículo se hace referencia al término “evergreening” que sugiere que ciertas patentes suponen una extensión de la vida de patentes anteriores. Sin embargo, según el autor, ello no siempre es cierto. Normalmente estas patentes posteriores no impiden la venta de versiones genéricas protegidas por patentes anteriores ya caducadas.


                Composiciones – nuevas formulaciones


    La exclusión de la patentabilidad de estas invenciones supondría la desaparición de los incentivos necesarios para el desarrollo de nuevas formulaciones/composiciones que en ocasiones suponen mejoras dramáticas en la seguridad/eficacia de algunos medicamentos.


    Dosificaciones


    Ciertas dosificaciones aumentan considerablemente la seguridad y eficacia de los medicamentos y son cuantiosos los esfuerzos invertidos en la obtención de nuevas dosificaciones. La exclusión de estas invenciones de la patentabilidad podría poner en peligro el desarrollo de nuevas dosificaciones.


    Combinaciones de medicamentos conocidos


    Mientras que de acuerdo con las directrices del UNDP sólo las combinaciones de medicamentos que implicaran un efecto sinérgico con efectos técnicos sorprendentes deberían protegerse, el artículo afirma que la combinación de compuestos ya conocidos proporciona beneficios como la reducción en el número de comprimidos a ingerir y su exclusión de la patentabilidad desincentivaría la búsqueda de nuevas composiciones beneficiosas para los pacientes.


    Segundo uso médico


    Mediante el ejemplo del AZT (Zidovudina), inicialmente desarrollado para el tratamiento del cáncer, pero del que posteriormente se descubrió su utilidad en el tratamiento del SIDA causado por el VIH, el autor argumenta que no es inmediato en absoluto el llegar a un segundo uso médico, sino que requiere una laboriosa investigación.


     Conclusiones


    En esta entrada les he mostrado dos puntos de vista en relación con el que probablemente es el asunto más polémico en relación con el sistema de patentes. Por un lado, se pretende limitar el número de invenciones farmacéuticas protegidas mediante patente, con el fin de favorecer el acceso a los medicamentos y por otro lado se argumenta que de imponerse un examen de patentabilidad como el propuesto en las directrices del UNDP, el sistema de patentes dejaría de ofrecer suficientes incentivos para la obtención de nuevos medicamentos beneficiosos para la sociedad. Una vez expuestos los argumentos, le corresponde al lector decidir quién está en lo cierto o si como suele suceder, ninguno de los dos está en posesión de la verdad absoluta.


     Leopoldo Belda

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