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IMPORTANTE DECISIÓN DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA SOBRE LOS CERTIFICADOS COMPLEMENTARIOS DE PROTECCIÓN

  • La última vez que en esta red escribí sobre la figura de los CCP’s fue a finales de mayo cuando la Comisión Europea publicó su propuesta de modificar el Reglamento Comunitario que regula esta figura, limitando los derechos conferidos, al permitir la fabricación del objeto del certificado para la exportación a estados donde no está en vigor la patente. Sabemos que se está realizando una intensa labor de Lobby sobre esta propuesta en Bruselas y en las diferentes capitales europeas por parte de la Industria Innovadora, que aborrece la propuesta y por otro lado por la Industria de genéricos.


    Dadas las ingentes cantidades de dinero que se encuentran en juego alrededor de esta figura, la jurisprudencia sobre la interpretación del Reglamento Comunitario es muy rica, con abundantes decisiones del TJUE. Hace unos días hemos conocido otra importante decisión en la materia. Se trata de la decisión del caso C-121/17 (Teva contra Gilead).


    El objeto de la decisión es un CCP sobre una combinación de dos compuestos: Tenofovir y emtricitabina, para el tratamiento de la infección con el VIH que tenía un CCP concedido en el Reino Unido y que Teva quería que fuera revocado. Aunque no había un CCP sobre el Tenofovir de forma aislada por no cumplir los requisitos relativos a la fecha de concesión de la autorización de comercialización, se había concedido un CCP sobre la combinación basándose en que la patente EP0915894 en su reivindicación 27 establece:


    27. A pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients.


    Lo cual se había interpretado como que amparaba una combinación de ambos compuestos que podría ser objeto de un SCP, pero las dudas sobre la interpretación del artículo 3 (a) del reglamento, que dice:


    El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:


    a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;


     Llevaron a solicitar la opinión del TJUE y la interpretación de dicho artículo 3.a ofrecida es la siguiente:


    El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está «protegido por una patente de base en vigor», de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:


    –        la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y


    –        cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente.


    Lo cual no parecía cumplirse en la patente en cuestión.


    No pasará mucho tiempo para que conozcamos una nueva decisión del TSJUE sobre los polémicos CCP’s.


    Leopoldo Belda

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