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SE RETRASA EL LANZAMIENTO DE UN BIOSIMILAR SOBRE EL ADALIMUMAB EN LOS EE. UU.

  • Con esta noticia que voy a comentarles pretendo completar la información que ya les facilité en una nota anterior, donde aprovechaba el caso del Adalimumab para tratar el tema de las marañas de patentes o “patent thickets”. Se nos informaba en aquella ocasión de que con el fin de impedir la comercialización de biosimilares sobre su producto estrella, el Adalimumab (63% de sus ingresos anuales), la empresa Abbvie había presentado sendas demandas contra Amgen y Boehringer. En el primero de los casos, por la supuesta infracción de 61 de las 100 patentes que protegen al Adalimumab.


    Ahora conocemos que Amgen y Abbvie han llegado a un acuerdo por el cual, Amgen ha acordado retrasar el lanzamiento de un biosimilar hasta 2023, 6 años después de que la principal patente sobre el Adalimumab haya caducado en los EE.UU. Como era de esperar las acciones de Abbvie se dispararon en la bolsa. El tratado también permite el lanzamiento en 2018 de un biosimilar en Europa por parte de Amgen.


    El acuerdo incluye la condición de que cuando en 2023 se lance el biosimilar en los Estados Unidos, Amgen deberá pagar royalties a Abbvie, se supone que por algunas de las 100 patentes que protegen al Adalimumab y que aún estarán en vigor en esa fecha.


    Este acuerdo recuerda a los llamados “pay for delay” que se han dado en Europa y que están muy perseguidos por las autoridades comunitarias. De hecho, la Comisión Europea ha impuesto importantes sanciones en algunos de estos casos:


    En 2014, la empresa Servier fue sancionada con 330 millones de euros y varios productores de genéricos con 97 millones de euros por retrasar la entrada en el mercado de un genérico del peridopril (tratamiento de la presión alta cardiaca). Asimismo, Johnson & Johnson y Novartis fueron multados con 16 millones de euros por retrasar la entrada en el mercado del analgésico Fentanyl. Otro caso fue el Lundbeck (multada con 93,8 millones de euros) y varias empresas de genéricos (multadas con 52,2 millones de euros) por el retraso de la entrada en el mercado del antidepresivo citalopram. En los tres casos, el motivo de la sanción fue que los acuerdos habían dañado a los consumidores pues al retrasar la entrada en el mercado de los genéricos, se habían mantenido unos precios innecesariamente altos.


    La Comisión Federal de los Estados Unidos también persigue estos acuerdos llamados “pay for delay”, según se explica en este interesante documento. Es de suponer que esta Comisión estudiará los detalles del acuerdo entre Abbvie y Amgen para determinar si el acuerdo recientemente firmado cae dentro de esta modalidad.


    La empresa Abbvie se ha adelantado y ha afirmado que en ningún caso su acuerdo con Amgen puede ser considerado del tipo “pay for delay”.


    Si quieren conocer algunas de las patentes involucradas, les recomiendo que visiten este enlace.


    Leopoldo Belda

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